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１．歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑鍙娏液粲?３
①呼吁歐盟：加入ＭＤＳＡＰ！
ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑澹W洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會）、ＣＯＣＩＲ（歐洲醫(yī)療影像／放射治療／健康信息技術(shù)和電子醫(yī)療行業(yè)協(xié)會）聯(lián)合發(fā)文：呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計劃ＭＤＳＡＰ并認(rèn)可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫(yī)療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標(biāo)志。
２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點形式啟動，２０１７年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達到的成熟度、與ＩＳＯ?。保常矗福担海玻埃保逗汀。停模遥桑郑模覍徍讼嘟Y(jié)合的事實，歐盟理應(yīng)適時推動使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認(rèn)證審核，同時應(yīng)當(dāng)尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。
②聯(lián)合三大協(xié)會呼吁歐盟：盡早安排制造商和公告機構(gòu)討論臨床策略！
ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑澹粒牛樱牵校停澹洌裕澹悖瑁Γ校瑁幔颍恚帷。校欤幔簦妫铮颍恚茫希茫桑覛W洲四大醫(yī)療協(xié)會聯(lián)合發(fā)文：提交前階段臨床策略討論存在缺失問題，造成臨床證據(jù)期望差距的持續(xù)存在，不利于行業(yè)及器械的連續(xù)性，敦促歐盟委員會和成員國優(yōu)先解決該問題，從而保障遺留醫(yī)療器械和體外診斷ＩＶＤ器械得以及時完成過渡并支持創(chuàng)新技術(shù)引進。
·ＡＥＳＧＰ：歐洲自我護理行業(yè)協(xié)會，代表非處方藥／食品補充劑和自我護理醫(yī)療器械制造商。
·ＭｅｄＴｅｃｈ＆Ｐｈａｒｍａ?。校欤幔簦妫铮颍恚簩Ｗ⑨t(yī)療技術(shù)／藥品和數(shù)字技術(shù)聯(lián)合使用的協(xié)會。
③呼吁歐盟：警惕醫(yī)療器械報復(fù)性關(guān)稅危及患者安全！
ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑逶俅蜗驓W盟呼吁：要求通過確保醫(yī)療器械和體外診斷器械及其關(guān)鍵投入品（如原材料、配件和備件）免受任何報復(fù)性關(guān)稅的影響，以保障患者安全、護理連續(xù)性以及歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的全球競爭力。
２． 歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會ＭｅｄＴｅｃｈ?。牛酰颍铮穑逋虏郏?/p>
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發(fā)布ＩＶＤＲ／ＭＤＲ行政負(fù)擔(dān)報告及建議，內(nèi)容涉及：ＩＶＤ性能評估（研究授權(quán)程序、安全與性能摘要ＳＳＰ）；醫(yī)療器械臨床評估與調(diào)查（文件的冗余、臨床策略的不清晰、ＳＳＣＰ更新的必要性）；公告機構(gòu)評估（證書有效期、評估時間無法預(yù)測）；上市后監(jiān)督（變更通知、ＰＳＵＲ報告）；ＥＵＤＡＭＥＤ系統(tǒng)（數(shù)據(jù)一致性、ＵＤＩ管理）；數(shù)字化改進（電子說明書ｅＩＦＵ、數(shù)字標(biāo)簽）。
３．歐盟新版制造商事故報告表來勢洶洶！
歐盟委員會發(fā)布制造商事故報告ＭＩＲ表格７．３．１更新版，新版?。停桑摇”砀瘢ǎ觯罚常保┰O(shè)置時長６個月的過渡期，將從２０２５年１１月起強制執(zhí)行，將瑞士換為北愛爾蘭。
新表格的主要變更有：
·增加＂Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ?。幔鳎幔颍澹睿澹螅蟆。洌幔簦濉。铮妗。颍澹穑铮颍簦幔猓椋欤椋簦圃焐太@知需報告日期＂，可理解為＂制造商知曉事故并判定需要上報的日期＂。
·提供下拉選項以識別醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?。眨模伞〉陌l(fā)行實體（如適用）。
·增加＂是否不知道所適用的法規(guī)、該器械是否在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ 法規(guī)生效日期后繼續(xù)投放歐盟市場、是否適用?。停模摇〉凇。担玻ǎ梗担玻ǎ保埃l款或?。桑郑模摇「戒洝。桑亍〉凇。担病」?jié)／附錄 Ｘ 第?。常搿」?jié)＂的選項。
·Ｍａｒｋｅｔ?。洌椋螅簦颍椋猓酰簦椋铮睢。铮妗。洌澹觯椋悖濉。ǎ颍澹纾椋铮睿悖铮酰睿簦颍∑餍凳袌龇植迹ǖ貐^(qū)／國家）中移除＂瑞士＂，新增＂北愛爾蘭＂。
·新增問題＂是否懷疑該事故與器械相關(guān)的藥品／組織／細胞或其衍生物之間存在關(guān)聯(lián)？＂。
４．ＭｅｄＴｅｃｈ勇敢提議＂醫(yī)械ＣＥ證書終身制＂！
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發(fā)布全新倡議，概述４項緊急的、有針對性的措施，以有效實施ＭＤＲ和ＩＶＤＲ，指出當(dāng)下急需采?。错椨嗅槍π缘拇胧┮愿纳葡到y(tǒng)功能，從而確保醫(yī)療器械在歐盟的可用性，并恢復(fù)醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭力。在預(yù)計２０２６年啟動的更廣泛立法改革之前需要采取前述措施。
針對性措施：
１． 加快初次產(chǎn)品批準(zhǔn)流程，使其更高效、更可預(yù)測、更低成本。
２． 優(yōu)化變更通報流程，實現(xiàn)更快速、高效、可預(yù)測且成本更低的管理機制。
３． 開辟突破性創(chuàng)新產(chǎn)品專門且加速審評通道。
４． 轉(zhuǎn)向基于全生命周期風(fēng)險管理的認(rèn)證機制，減少重復(fù)評估、減輕合規(guī)負(fù)擔(dān)。
改革措施建議：
１． 立即行動→根據(jù)ＭＤＲ或ＩＶＤＲ頒發(fā)且２０２４年５月２６日前簽發(fā)的證書，有效期從５年自動延長至１０年。
２． 納入ＩＶＤＲ和ＭＤＲ立法改革→取消證書的固定有效期限，采用基于風(fēng)險的再認(rèn)證機制，綜合考慮技術(shù)的創(chuàng)新性。
５．全新歐盟ＣＥ公告機構(gòu)調(diào)查曝光！
歐盟公布第１２次ＭＤＲ／ＩＶＤＲ認(rèn)證和申請的公告機構(gòu)調(diào)查報告，數(shù)據(jù)統(tǒng)計自：公告機構(gòu)獲得資質(zhì)授權(quán)之日起至２０２４年１０月止。
·ＭＤＲ申請?zhí)峤粩?shù)與證書簽發(fā)數(shù)雙雙呈逐月上升的趨勢。
·６２％的情形下，申請遞交到正式簽約之間耗時為２個月內(nèi)。
·生產(chǎn)企業(yè)ＭＤＲ申請被公告拒絕原因，最高為５４％＂非公告機構(gòu)獲授權(quán)指定的范疇＂，其次為２３％＂其他因素＂，可喜的是此前研究報告發(fā)現(xiàn)的＂申請有欠缺＂問題有所改進。
６．歐洲公告機構(gòu)協(xié)會報告揭露ＣＥ發(fā)證真相！
Ｔｅａｍ－ＮＢ協(xié)會成員發(fā)布＂２０２４年公告機構(gòu)行業(yè)調(diào)查＂，匯編來自４１個公告機構(gòu)的數(shù)據(jù)。
Ｔｅａｍ－ＮＢ根據(jù)＂法規(guī)和指令下所頒發(fā)證書＂的數(shù)量，定義的公告機構(gòu)規(guī)模明細：
·大規(guī)模：１０００ 張以上證書，占比１７％；
·中等規(guī)模：３００至１０００張證書，占比３２％；
·小規(guī)模：少于３５０張證書，占比５１％。
證書持有者中，歐盟醫(yī)療器械廠商為６２２３家，非歐盟醫(yī)療器械廠商為６８７８家；歐盟體外診斷器械廠商為５０５家，非歐盟體外診斷器械廠商為５７７家。
依舊有７５％的提交文檔完整性低于５０％。＂支持監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械可用性的研究＂結(jié)果同樣表明：公告機構(gòu)反饋稱２３％的提交完成率超過５０％。
７．歐盟新規(guī)讓ＭＤＲ說明書成功＂觸電＂！
歐盟發(fā)布官方公報：２０２５／１２３４實施條例于２０２５年６月２５日發(fā)布，修訂了２０２１／２２２６實施條例，內(nèi)容針對＂以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械＂，具體有：ＭＤＲ法規(guī)所涵蓋的面向?qū)I(yè)用戶的全部醫(yī)療器械及其附件，包括屬于＂ＭＤＲ法規(guī)第１２０條＂所規(guī)定過渡條款的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械在Ｅｕｄａｍｅｄ數(shù)據(jù)庫中注冊時被要求提供可訪問電子說明書的網(wǎng)址等。
８．歐盟醞釀＂醫(yī)療器械法規(guī)修訂＂大動作！
歐盟委員會正開展法規(guī)監(jiān)管框架的評估工作，計劃修訂醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)條例，目標(biāo)在于減輕不必要的負(fù)擔(dān)，并使法規(guī)要求具備更佳的成本效益和適當(dāng)性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩(wěn)定供應(yīng)安全醫(yī)療器械，同時助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新并提升歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域競爭力。
此項評估及相關(guān)后續(xù)行動預(yù)計１２月發(fā)布，屆時將于布魯塞爾召開專題性醫(yī)療器械會議。
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