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一個(gè)百億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)正在飛速疾馳。
自２０２３年以來(lái)，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品領(lǐng)域進(jìn)入產(chǎn)品爆發(fā)期：截至２０２５年６月底，已獲批的特醫(yī)產(chǎn)品達(dá)２６９款，其中６５％產(chǎn)品于２０２３年及之后獲批；從２０２５年上半年注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，全年有望持平甚至創(chuàng)新高。
值得注意的是，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品數(shù)量的迅猛增長(zhǎng)是推動(dòng)這一爆發(fā)的直接動(dòng)力。截至２０２５年６月底，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品已有２３２款，占比高達(dá)８６％。（產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)按國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開(kāi)信息統(tǒng)計(jì)，其中＂國(guó)產(chǎn)＂包含部分外資企業(yè)或合資企業(yè)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，此類產(chǎn)品數(shù)量少，排除該因素的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品仍占８２％）
與數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)形成鮮明反差的是零售端的市場(chǎng)弱勢(shì)－－國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品市場(chǎng)份額占比不足３０％。來(lái)自灼識(shí)咨詢報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示，２０２４年，國(guó)內(nèi)特醫(yī)市場(chǎng)前五名企業(yè)合計(jì)占據(jù)７８．０％的市場(chǎng)份額，其中四家為外資品牌，共占７１．６％的市場(chǎng)份額。
隨著大眾健康意識(shí)提升、臨床實(shí)踐完善，中國(guó)特醫(yī)食品正處于藍(lán)海，２０２４年市場(chǎng)規(guī)模為２３２億元，預(yù)計(jì)到２０２９年將增長(zhǎng)至５３１億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率１８．０％。誠(chéng)然，近幾年數(shù)量眾多的國(guó)產(chǎn)新品在拿證后需要逐步進(jìn)行市場(chǎng)推廣，市場(chǎng)份額與格局的變化需要一定周期才能體現(xiàn)，但也不得不考慮，在外資品牌與進(jìn)口產(chǎn)品已深耕多年的前提下，國(guó)產(chǎn)要如何突圍？
快步前進(jìn)的國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品
特醫(yī)食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。
特醫(yī)食品的規(guī)范化使用可達(dá)到糾正代謝失衡、減少感染性并發(fā)癥、增強(qiáng)治療的效果、促進(jìn)康復(fù)、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量等效果。近年來(lái)，大眾對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知及需求持續(xù)提升，尤其是以＂一老一小＂為主的特殊營(yíng)養(yǎng)需求人群規(guī)模逐步擴(kuò)大。
同時(shí)，特醫(yī)食品政策不斷完善。２０１６年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途食品注冊(cè)管理辦法》標(biāo)志著中國(guó)特醫(yī)食品注冊(cè)制度的建立，２０２４年實(shí)施的新版《特殊醫(yī)學(xué)用途食品注冊(cè)管理辦法》設(shè)置了優(yōu)先審評(píng)審批程序，針對(duì)罕見(jiàn)病所需的特醫(yī)食品、新類型特醫(yī)食品等，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新；縮短了特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)核查時(shí)限，審評(píng)時(shí)效提高。
在市場(chǎng)需求、政策激勵(lì)及審批流程優(yōu)化等多重因素驅(qū)動(dòng)下，更多大健康企業(yè)布局特醫(yī)食品。動(dòng)脈網(wǎng)曾統(tǒng)計(jì)，２０２１年有產(chǎn)品獲批的內(nèi)資企業(yè)２０多家；而據(jù)最新的注冊(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，內(nèi)資企業(yè)已達(dá)６０多家。
過(guò)去，國(guó)內(nèi)主要有藥企、乳制品企業(yè)涉足特醫(yī)食品，近幾年里，專注特醫(yī)食品的創(chuàng)新企業(yè)也獲得快速發(fā)展。例如，截至目前麥孚營(yíng)養(yǎng)、冬澤特醫(yī)、愛(ài)優(yōu)諾、鯤魚(yú)健康幾家企業(yè)的獲批產(chǎn)品已多達(dá)１０款或以上；２０２５年，圣桐特醫(yī)完成Ｂ＋輪超４億元融資后，已向港交所提交上市申請(qǐng)；科露寶、瑪士撒拉等創(chuàng)新企業(yè)也頻獲資本加持，并布局多個(gè)類型的特醫(yī)食品。
特醫(yī)食品包括兩個(gè)大類：適用于０月齡至１２月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，適用于１歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。從當(dāng)前國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品的類型來(lái)看，整體以非嬰兒產(chǎn)品為主，占比高達(dá)８３％。
＂內(nèi)資企業(yè)中，多數(shù)由藥企轉(zhuǎn)型或延伸業(yè)務(wù)線而布局成人特醫(yī)食品，優(yōu)先聚焦慢性病、術(shù)后康復(fù)等成人臨床需求，這類人群基數(shù)龐大。＂科露寶研發(fā)副總裁高鈺祐談到，另一個(gè)原因是嬰兒特醫(yī)食品需嚴(yán)格模擬母乳成分，對(duì)營(yíng)養(yǎng)素配比、安全性等的要求極高，且法規(guī)要求嬰兒特醫(yī)食品生產(chǎn)廠家需要自行具有實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，完成全流程逐批全項(xiàng)目的檢測(cè)能力，不能委外檢測(cè)，內(nèi)資企業(yè)技術(shù)積累多還無(wú)法滿足此必要條件；而蛋白質(zhì)組件、電解質(zhì)配方等成人特醫(yī)食品研發(fā)的門(mén)檻相對(duì)更低，國(guó)產(chǎn)可快速切入。
此外，部分地區(qū)將特醫(yī)食品在院內(nèi)作為慢病營(yíng)養(yǎng)支持，出臺(tái)了相應(yīng)的醫(yī)保支持政策，使得企業(yè)研發(fā)成人特醫(yī)產(chǎn)品積極性更高；但在嬰兒特醫(yī)領(lǐng)域，尤其是嬰兒過(guò)敏產(chǎn)品方面，部分原料相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)正在逐步完善，產(chǎn)品仍有較大的豐富空間。
國(guó)產(chǎn)突圍面臨哪幾道坎？
以實(shí)際服務(wù)人口占需求人口比例計(jì)算，２０２４年中國(guó)特醫(yī)食品滲透率僅約３％，遠(yuǎn)低于美國(guó)等成熟市場(chǎng)逾４０％的水平。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對(duì)營(yíng)養(yǎng)健康意識(shí)的提升，特醫(yī)食品的市場(chǎng)滲透加深，國(guó)產(chǎn)＂逆襲＂的機(jī)遇來(lái)臨。
那么，在加快市場(chǎng)滲透率及份額提升的過(guò)程中，國(guó)產(chǎn)面臨的關(guān)鍵壁壘何在？
首先，外資主導(dǎo)高附加值領(lǐng)域，部分品類國(guó)產(chǎn)仍存在空白。
高鈺祐談到，嬰兒特醫(yī)食品方面，外資企業(yè)布局早，如早產(chǎn)兒、深度水解、氨基酸配方等產(chǎn)品類型豐富，國(guó)產(chǎn)受限于技術(shù)、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等門(mén)檻；非嬰兒特醫(yī)食品方面，外資快速且高額投入高附加值領(lǐng)域，如特定全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品。
據(jù)了解，乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方主要針對(duì)食物蛋白過(guò)敏的嬰兒，單價(jià)高，目前國(guó)內(nèi)已獲批的５款產(chǎn)品均為進(jìn)口。在主流電商平臺(tái)上，這類產(chǎn)品零售價(jià)格約為３３８元－４８８元／罐，每罐容量４００ｇ或４５０ｇ。灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，以２０２４年零售額計(jì)，乳蛋白深度水解或氨基酸配方產(chǎn)品占據(jù)了嬰兒特醫(yī)食品超５０％的市場(chǎng)份額。
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，滿足特定疾病或醫(yī)療狀況下目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，如腫瘤、腎病患者適用產(chǎn)品。至今為止，國(guó)內(nèi)僅有一款特定全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品獲批，即雀巢旗下的＂速熠素＂，用于１０歲以上存在營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)或營(yíng)養(yǎng)不良的腫瘤患者。
遺憾的是，在嬰兒乳蛋白深度水解或氨基酸配方、成人特定全營(yíng)養(yǎng)配方這兩大高附加值領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)均無(wú)產(chǎn)品獲批。
其次，國(guó)產(chǎn)在密集拿證的進(jìn)程中，同質(zhì)化趨勢(shì)顯現(xiàn)。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中，從配方類型看，多達(dá)８０款為全營(yíng)養(yǎng)配方食品，蛋白質(zhì)（氨基酸）組建、電解質(zhì)配方、碳水化合物組建也較多；從適用范圍看，超過(guò)一半的產(chǎn)品面向１０歲以上人群。因此，同質(zhì)化顯著、精準(zhǔn)程度不足，也是國(guó)產(chǎn)的一大短板。
最后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在品牌認(rèn)知與渠道滲透方面仍有欠缺。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下零售（藥店／母嬰／商超）、電商平臺(tái)是特醫(yī)食品銷售最主要的三大渠道。
高鈺祐介紹，院內(nèi)渠道方面，外資借助積累多年的藥械銷售渠道在大型醫(yī)院占有一席之地，醫(yī)生處方依賴性強(qiáng)；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一度因無(wú)收費(fèi)條碼、醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)滯后等原因，面臨＂進(jìn)院難＂困境。在院外零售渠道，母嬰店和藥店店員受各類激勵(lì)制度影響，向消費(fèi)者推薦進(jìn)口產(chǎn)品的積極性高，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的推廣力度較弱。
此外，外資品牌已積累起充分的品牌認(rèn)知度，尤其是嬰兒家長(zhǎng)對(duì)外資品牌信任度高，大量家長(zhǎng)熱衷于通過(guò)跨境電商海淘嬰兒特醫(yī)食品，就充分說(shuō)明了這一點(diǎn)。而內(nèi)資企業(yè)在品牌影響力上還存在較大差距，此前乳制品行業(yè)一些負(fù)面事件造成的信任危機(jī)，需要長(zhǎng)時(shí)間的修復(fù)。
奮力追趕下，如何超車？
２０２５年，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)健委等１２部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費(fèi)專項(xiàng)行動(dòng)方案》。促進(jìn)健康消費(fèi)作為提振消費(fèi)的一部分，是政府工作重點(diǎn)之一。文件就特醫(yī)食品提出，鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)工藝研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、品質(zhì)管控，著力發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
很顯然，研發(fā)與產(chǎn)品力突圍成為國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品的當(dāng)務(wù)之急，特別是填補(bǔ)產(chǎn)品類型的空白，強(qiáng)化差異化競(jìng)爭(zhēng)。產(chǎn)業(yè)端，已有多家企業(yè)投入空白領(lǐng)域的研發(fā)。
科露寶的產(chǎn)品線覆蓋成人與嬰幼兒兩大核心群體，針對(duì)嬰幼兒領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)空白，與江南大學(xué)陳堅(jiān)院士團(tuán)隊(duì)共建特醫(yī)食品研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行酶解技術(shù)的研究，并加速原料、工藝研發(fā)，沖刺國(guó)產(chǎn)深度水解配方產(chǎn)品的＂零＂突破。
另?yè)?jù)圣桐特醫(yī)招股書(shū)顯示，公司也已布局氨基酸配方、無(wú)乳糖深度水解、低乳糖深度水解三大產(chǎn)品，均處于臨床前階段。
２０２５年，嬰兒特醫(yī)食品新國(guó)標(biāo)出臺(tái)，在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增了６種配方類型；并將＂乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方＂拆分為乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方，增加了適應(yīng)人群：胃腸功能障礙嬰兒。新國(guó)標(biāo)為產(chǎn)品的進(jìn)一步細(xì)分明確了標(biāo)準(zhǔn)，使得未來(lái)產(chǎn)品有更大的差異化空間。
成人特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品方面，近期國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局新發(fā)布了兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件，對(duì)肝病、胃腸道吸收障礙適用的特醫(yī)食品，詳細(xì)列明了試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)等內(nèi)容。至此，已有１３個(gè)類型的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件發(fā)布，為企業(yè)規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程、提高注冊(cè)審評(píng)審批效率等提供了支持。
在布局特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品研發(fā)的企業(yè)中，圣桐特醫(yī)針對(duì)腫瘤的全營(yíng)養(yǎng)配方食品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，針對(duì)腎?。ㄍ肝銮埃⒛I?。ㄍ肝龊螅⒏尾?、糖尿病的全營(yíng)養(yǎng)配方食品處于臨床前階段。
此外，海正蘇立康布局了腫瘤特定全營(yíng)養(yǎng)食品，并已與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新中心（特殊食品）及臨床專家合作；勵(lì)成營(yíng)養(yǎng)研發(fā)的特定全營(yíng)養(yǎng)食品包括腫瘤型和糖尿病型；瑪士撒拉也已完成多個(gè)特定疾病全營(yíng)養(yǎng)的產(chǎn)品布局。
渠道層面，線上平臺(tái)為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提供了彎道超車契機(jī)。
近年來(lái)，特醫(yī)食品銷售渠道正從院內(nèi)加速拓展至院外。醫(yī)院作為特醫(yī)食品最基礎(chǔ)銷售渠道，兼具專業(yè)性及權(quán)威性，必須堅(jiān)守，而院外渠道的多樣化增加了目標(biāo)消費(fèi)群體對(duì)產(chǎn)品的可及性。
院外渠道中，電商平臺(tái)增長(zhǎng)迅速，嬰兒特醫(yī)食品尤為顯著。據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，２０１９年至２０２４年，嬰兒特醫(yī)食品在電商渠道的年復(fù)合增長(zhǎng)率為３２％，在三大渠道中增速最快；２０２４年至２０２９年預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率１８．７％，仍是增長(zhǎng)最快的渠道。
基于上述趨勢(shì)，高鈺祐認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品渠道可從幾個(gè)方面優(yōu)化渠道布局策略：醫(yī)療機(jī)構(gòu)突破＂最后一公里＂，例如與區(qū)域醫(yī)院共建營(yíng)養(yǎng)科，推動(dòng)特醫(yī)食品納入診療路徑，多城市目前已有示范方式推動(dòng)解決收費(fèi)條碼問(wèn)題。線下零售方面，配合醫(yī)務(wù)渠道的教育承接外溢流量，例如在母嬰店及院邊藥店設(shè)立營(yíng)養(yǎng)師駐點(diǎn)，加強(qiáng)產(chǎn)品推廣、強(qiáng)化大眾對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的信心；成人特醫(yī)則借鑒＂雅培－藥房＂合作模式，提供慢病篩查＋營(yíng)養(yǎng)干預(yù)服務(wù)。對(duì)于增速最快的電商渠道，線上平臺(tái)可主攻消費(fèi)者教育與精準(zhǔn)觸達(dá)。
具體而言，電商平臺(tái)為企業(yè)提供優(yōu)惠的品牌試運(yùn)營(yíng)、快速入駐，國(guó)產(chǎn)可規(guī)避線下高額進(jìn)店費(fèi)；線上營(yíng)養(yǎng)師服務(wù)可為用戶提供配套咨詢，或成為購(gòu)買(mǎi)入口；根據(jù)消費(fèi)行為數(shù)據(jù)分析，平臺(tái)可定向推送場(chǎng)景化產(chǎn)品，并精準(zhǔn)挖掘用戶在口味、劑型等方面的需求，助力企業(yè)快速進(jìn)行產(chǎn)品迭代；此外，電商平臺(tái)在配送時(shí)效上日趨＂內(nèi)卷＂，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品借助本地化優(yōu)勢(shì)，能越來(lái)越快地送達(dá)用戶手中。
總的來(lái)說(shuō)，電商渠道增長(zhǎng)及數(shù)字化變革，為國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品彎道超車提供了重要契機(jī)。其中，各類社交平臺(tái)、醫(yī)藥電商以及數(shù)字化營(yíng)銷服務(wù)商，均可助力國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品擴(kuò)大品牌影響力及市場(chǎng)份額。
中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)仍處于早期，在滲透率逐步擴(kuò)大的過(guò)程中，國(guó)產(chǎn)能否借政策紅利、技術(shù)突破、渠道變革等因素實(shí)現(xiàn)＂逆襲＂？值得期待。
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